您是一家医疗器械公司，增项体外诊断试剂或新办医疗器械公司，经营范围有体外诊断试剂批发，需要取得GSP认证证书？您是一家医疗器械物流公司？正在寻找一家的医疗冷库建设工程商？
北京冷联制冷工程有限公司将是您的合作伙伴，为您提供符合GSP规定的体外诊断试剂（医疗器械）冷库，医疗器械第三方物流冷库。

冷联制冷诊断试剂（医疗器械）冷库，医疗器械第物流冷库安装，采用配件，选用材料，严格检验出厂，故障少、噪音低、节能省电、运行。 顺利通过验证。
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

体外诊断试剂保存条件：
　　体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，如：与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂需要在-20℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。
　　生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。

一、对医疗器械冷库有何要求？
　　1、医疗器械经营企业经营体外诊断试剂批发的冷库库容必须≥20立方米，库温2~8℃，湿度35%~75%。

2、医疗器械第三方物流经营企业：冷藏库容积＞1000立方米，库温：2℃～8℃；冷冻库容积＞50立方米，库温：-15℃～-25℃。

3、配备温湿度监测系统，24小时监测、记录冷库内温湿度情况，每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
4、配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。

二、冷联制冷体外诊断试剂（医疗器械）冷库，医疗器械第三方物流冷库介绍：

冷库库体保温：采用目前冷库库体保温效果优良的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。
冷库制冷机组：国内外制冷设备节能;
控制系统：采用“微电脑全自动温度控制器”，全自动调控库内温度；无需人工值守；并配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。
温湿度自动监测系统：由完全符合新版医疗器械GSP要求的温湿度记录仪，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。
配备备用供电设备：发电机，具备突发情况下的电力保障功能。

冷联制冷欢迎广大医疗器械流通、生产企业有医疗冷库建设需求的客户来电洽谈合作，服务热线：400-678-7525.